2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期密度 控制难题及对策 (上海 9 月)

流水是药物采购中用量最大，使用最广的一种辅料，制剂用流水量的系统，是正因如此各药企划日常条线路的重要设施，同时亚洲地区税务政府机体构包括 FDA、中欧议会、NMPA 等重要建构主义，税务细节都各，如何以律律条文为更进一步，满足 GMP 对制剂用流水量拒绝，同时适用书目方面拒绝，建起结构设计、建起、加装、的测试、日常条线路高常规制剂用流水量的系统，这是各大药企划管理者层、QA、QC、的测试、仪器二期工程及方面部门考虑到的主要问题 为帮助制剂的企划业能够地借助亚洲地区制剂用流水量的税务律律条文，全面性讲授习制剂用流水量的系统一门，增进食品能量密度管理者上梯子. 我单位定于 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办「2020 亚洲地区书目制剂用流水量律律条文动态与全时才会能量密度操纵新问题及应对」高级研修班。管控各的企划业能够上右手、制订并详细运用，现就有关事项通知如下：一、其小组织政府机体构 主办单位：我国化工的企划业管理者基金会医药化工专委会 北京上古时代凯晟医药技术中心 药勤学职业培训网络直播的平台 支持单位：青岛科创药剂剂采购基地（全市有为服务示范单位）二、代表大会安排 代表大会时间段：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给录取人员)三、代表大会主要交流细节 可选一：制剂用流水量书目与律律条文的开发精髓/主张 第 1 节：如何精准表达出来 2020 旧版我国书目 0261 通则制剂用流水量 第 2 节：如何精准表达出来 2020 旧版 EMA 制剂用流水量能量密度右手册；第 3 节：如何精准表达出来最新旧版英国书目制剂用流水量能量密度开发主张；第 4 节：如何精准表达出来 2020 旧版 WHO GMP：制剂用流水量（征求意见原稿）；第 5 节：亚洲地区主要书目制剂用流水量能量密度常规的理性归纳与对比；第 6 节：散装制剂用流水量与外包装制剂用流水量的运用刨析；第 7 节：我国制剂的企划业与西方药企划书目流水选择的本质相异 第 8 节：产品共约电厂、共约电厂和共约采购线的制流水间布局主张 可选二：书目制剂用流水量的能量密度常规、操纵方针和最重要点 第 1 节：现行旧版我国/中欧/英国书目制备流水表面张力测定律异同点 第 2 节：现行旧版我国/中欧/英国书目药剂用流水量表面张力测定律实操刨析 第 3 节：USP 开发主角三步律测定制剂用流水量表面张力的科讲授性解析 第 4 节：现行旧版我国/中欧/英国书目制剂用流水量总有机体碳测定律实操刨析 第 5 节：现行旧版我国/中欧/英国书目制剂用流水量内毒素测定律实操刨析 第 6 节：现行旧版我国/中欧/英国书目制剂用流水量病原体测定律实操刨析（含较快病原体侦测律的开发主张与运用）第 7 节：我国书目制备流水盐/亚盐检出的缘故归纳 第 8 节：为什么可以考虑到将重金属从我国书目侦测指标中剔除 第 9 节：我国书目制剂用流水量能量密度常规的未来改革之路 第 10 节：2020 旧版 EMA 制剂用流水量能量密度右手册提取用流水量的能量密度常规 第 11 节：报警限与行动限的结构设计擅于及实操 可选三：工艺技术、结构设计推算与材料的能量密度管理者与操纵 第 1 节：大人为流水循环的系统的智慧与很感兴趣 第 2 节：混合物律与制流水仪器运用管理者的最重要请注意 第 3 节：膜过滤律与制流水仪器运用管理者的最重要请注意 第 4 节：重构设施与仪器使用、管控、保养的要点 第 5 节：制剂用流水量设施与仪器清洁要点 第 6 节：从国外制剂的企划业的系统杀菌想律看我们的差距 第 7 节：金属材料讲授的选择误区与 GMP 适用性之抗耐热 第 8 节：制剂用流水量的系统的结构设计推算与 DQ 主张（产能核算的结构设计擅于与误区）可选四：制剂用流水量加装二期工程建设和过程操纵的最重要点 第 1 节：能量密度由来结构设计便是死角操纵的框架表现形式及能量密度权重（1976 年 FDA《高纯流水检验右手册》的量化结构设计主张与修正）第 2 节：能量密度由来结构设计便是高差/抛光度操纵的框架表现形式及能量密度权重 第 3 节：能量密度由来结构设计便是高能量密度焊工艺技术的推论常规与擅于-AWS D18.2 的说明与运用 第 4 节：通过流速持续性病原体繁育的基本上主张和过程操纵的最重要点 第 5 节：呼吸器的管理者擅于及过程操纵的最重要点 第 6 节：药剂用流水量的系统的特定拒绝与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：框架铁矿石的搭配擅于与注意事项-ISPEaseline 4 的说明与运用 第 8 节：高能量密度酸洗浸润工艺技术的推论常规与擅于-ASTM A967 的说明与运用 可选五：制剂用流水量二期工程管理者和过程操纵造成了的新能源沮丧与应对 第 1 节：活性炭填充管理者的基本上方针、搭配擅于及杀菌操纵措施;第 2 节：反渗透膜管理者的基本上方针、搭配擅于及杀菌操纵措施；第 3 节：电去离子可选管理者的基本上方针、搭配擅于及杀菌操纵措施 第 4 节：多效热流水机体的能耗比研究（工业压缩空气量/产流水量）第 5 节：不降膜式多效热流水机体与升膜式多效热流水机体的本质相异;第 6 节：多效热流水机体与热压热流水机体的本质相异 第 7 节：常温二氧化硫杀菌结构设计的优势与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温药剂用流水量的系统结构设计的优势与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何深度表达出来与运用八种常见的均等统计分析（Batch/Continuous）可选六：全时才会能量密度管理者的制剂用流水量的系统的测试与维修保养 第 1 节：加载与确认的本质相异 第 2 节：的测试的目地与流水的系统三下一阶段的测试律的开发主张 第 3 节：流水的系统的日常管理者与科讲授管控 第 4 节：流水的系统的本年回顾与再行的测试擅于 第 5 节：停机体时间段的测试的重要性（的企划业实操层面）第 6 节：偏差回顾归纳和的系统疑难杂症案例归纳（含十个典型偏差案例刨析）；第 7 节：纠偏和持续性操纵措施的相异与紧密联系 第 8 节：食品采购中造成了的制剂用流水量的系统数据可靠性管理者新问题与应对 第 9 节：框架制流水仪器的维修保养操纵措施-病原体检出归纳与诊断 第 10 节：储存与均等的系统的维修保养操纵措施-病原体/颗粒物检出的归纳与诊断 第 11 节：科讲授除锈与再行浸润-ISPE 去除生物膜/除锈/浸润擅于与实操 讲师介绍：张忠臣，制剂零售业医学专家，全市大讲授生制剂二期工程结构设计竞赛委员会医学专家，国际制剂二期工程基金会（ISPE）流水与压缩空气的系统课题职业培训医学专家，国家食品监督管理者局检验员职业培训医学专家，我国书目通则 0261 制剂用流水量课题小组医学专家，国家常规《GB50913-2013 医药工艺技术用流水量的系统结构设计规范》编委。拥有 20 余年的制剂零售业专业知识，资深 GMP 合规性及二期工程结构设计咨询医学专家。主持编写并再行旧版了《制剂用流水量的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂介质工艺技术制订参考参考资料》与《制剂除锈工艺技术制订参考参考资料》等成名作专业书籍；具有丰富的专业知识 四、到会对象 （一）食品采购的企划业采购、能量密度小组长或厂长、总工、QC、QA、的测试、仪器二期工程部门管理者人员、采购主管与管理者员；（二）受雇药事律律条文教育及食品研究政府机体构的方面人员；受雇制剂用流水量的系统能量密度归纳人员与管理者人员；（三）食品税务的系统方面业务骨干。五、代表大会说明 1、理论教导, 示例归纳, 不定期讲授, 体验答疑.2、受聘嘉宾除此以外为本基金会 GMP 工作室医学专家，新旧版 GMP 常规起草人, 检验员和零售业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、启动全部职业培训课程者由基金会颁发职业培训证书 4、的企划业需要 GMP 内训和指导，劝与会务小组紧密联系 六、代表大会花费 会务费：2500 元/人；（会务费包括：职业培训、研讨、参考资料等）。食宿统一安排，花费自理。到会赠送药勤学 vip 会员 1、药勤学 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、的企划业 VIP 团购招募中，8000 元 /年 七、紧密联系方式 紧密中间人: 中文清 q q： 755646218 右手 机体: 13601239571 新谷 箱：gyxh1990@vip.163.com

校对：代表大会君